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Si eres voluntario clínico, también tienes derechos

Que te prestes voluntario en un ensayo clínico o para probar un nuevo fármaco no significa que tu salud esté en manos de la suerte o el destino: ?hay garantías que deben cumplirse.

Que te prestes voluntario en un ensayo clínico o para probar un nuevo fármaco no significa que tu salud esté en manos de la suerte o el destino: hay garantías que deben cumplirse.

 

A la vanguardia

 

En los últimos diez años han participado en ensayos clínicos en nuestro país más de 100.000 personas, y en ese tiempo no ha habido grandes problemas. “Generalmente no hay reclamaciones por ensayos clínicos”, dice Ofelia De Lorenzo y Aparici, abogada en De Lorenzo Abogados. Además, actualmente la regulación en España está a la cabeza de la Unión Europea. Incluso existe un registro con los ensayos autorizados e información acerca de ellos. Aun así, no está de más recordarte que tienes derechos cuando te prestas voluntario en uno.

 

El básico: información

 

Antes del comienzo de un ensayo clínico, deben informarte “verbalmente y por escrito del procedimiento y objetivo del estudio, de todos los riesgos y molestias asociados, del calendario de fechas previsto para su desarrollo, etc.”, advierte Javier Moreno, socio director de Lexmor Asociados y Vocal de la Junta Directiva de la Asociación de Juristas de la Salud. También debe constar con quién debes contactar en caso de sufrir alguna lesión y las indemnizaciones o tratamientos disponibles si sucedieran, y han de decirte claramente en qué casos el experimento no supone ningún beneficio específico para ti. Eso sí, como añade De Lorenzo, un ensayo solo podrá iniciarse y continuar si el beneficio previsto para ti o para la sociedad justifica los riesgos. Solo una vez al corriente firmarás cada hoja de información y el consentimiento que, además, puedes revocar en cualquier momento. 

 

Cómo estar seguro

 

Solo se podrá iniciar un ensayo clínico “si previamente se ha autorizado por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Para intentar compensar los posibles daños y perjuicios, es obligatorio que el promotor del ensayo contrate un seguro previamente, con un mínimo de 250.000 € por persona y 2.500.000 € por ensayo clínico, salvo en los de bajo riesgo, en los que responde el promotor”, indica Javier Moreno.

 

¿Derecho a retribución?

 

Los ensayos clínicos, así como cualquier donación (de sangre, de órganos, de óvulos, etc.) tienen carácter altruista. Te pueden devolver los gastos asociados al desplazamiento o si tienes que pernoctar alguna noche en un hotel, incluso, en algunos casos, las “pérdidas de productividad” derivadas, pero en ningún caso te ofrecerán una cantidad “que influya en tu decisión de participar en el estudio”, dice De Lorenzo.

¿Y si me pasa algo?

 

Tanto si sufres un efecto secundario conocido y registrado, como si es uno inesperado, durante el transcurso del estudio o en el año siguiente a finalizarlo, se presume que es consecuencia de éste. A no ser que sea un problema de salud propio de la patología que se va a tratar o de una enfermedad tuya previa o sin relación con el experimento, tienes derecho a una indemnización o a un tratamiento que corrija ese perjuicio. El proceso habitual es que se lo cuentes al investigador (el médico al que visitarás periódicamente); él lo pondrá en conocimiento del promotor de la investigación, y éste, del seguro.

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